O primeiro registro de uma vacina contra a Covid-19 para distribuição à população brasileira deve chegar até o início de 2021.

A eficácia da imunização, porém, depende da potência da proteção que a substância poderá oferecer e de um planejamento logístico capaz de mitigar a transmissão e os impactos da doença mesmo com um número de doses inicialmente limitado.

O governo federal ainda não tem uma proposta. O Ministério da Saúde afirmou que trabalha com especialistas para o desenvolvimento do Plano de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

A pasta adiantou que a distribuição das doses será absorvida pela Rede de Frio, esquema logístico do Programa Nacional de Imunização que permite o armazenamento e o transporte de vacinas nas temperaturas necessárias.

"O objetivo da vacina será definido com o avanço dos estudos dos imunizantes que estão em desenvolvimento. A parcela da população a ser vacinada também depende dos resultados das pesquisas, a partir dos quais poderá ser indicada a melhor estratégia", afirma o ministério.

A partir de dezembro, a pasta deve ter acesso a dois lotes de 15,2 milhões de doses cada, disponibilizados pela AstraZeneca à Fiocruz. A companhia britânica tem um acordo com o governo federal para fornecer a vacina desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford. Ao longo do primeiro semestre 2021, esse montante deve chegar a 100 milhões de doses.

Outra parcela, de cerca de 10% da população, deve ser imunizada pelas doses fornecidas pela Covax Facility, uma coalizão internacional para facilitar o acesso a vacinas coordenada pela OMS (Organização Mundial de Saúde).

O estado de São Paulo assinou contrato para receber, até dezembro de 2020, 46 milhões de doses da CoronaVac, desenvolvida pela chinesa Sinovac. Até 2021, devem chegar outras 14 milhões de doses, totalizando 60 milhões.

As duas vacinas que estão mais perto de um registro no país, porém, devem ser aplicadas em duas doses com um intervalo de alguns dias entre elas. Isso reduz pela metade o número de pessoas que serão imunizadas com a quantidade de doses disponíveis.

De acordo com especialistas, os resultados dos testes clínicos de fase 3 são imprescindíveis na definição de uma estratégia para a imunização. "Cada vacina vai impor problemas logísticos diferentes dependendo da eficácia", afirma Ivan França Júnior, médico e professor da Faculdade de Saúde Pública da USP.

As fases 1 e 2 de testes clínicos servem para avaliar a segurança e a dose necessária para gerar uma resposta imune. A fase 3 é a mais extensa e comprova a capacidade que a substância tem de dar proteção contra a infecção.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que poderia dar aval a uma imunização contra Covid com eficácia de 50% -geralmente a agência estabelece 70% como mínimo de eficácia. Esse número representa a porcentagem de pessoas que tomariam a vacina e ficariam imunizadas de fato.

Em ano de eleições, surge uma disputa entre as esferas de governo que pressionam para que a sua candidata a vacina seja a primeira a ganhar um registro da Anvisa.

Para Ricardo Gazzinelli, presidente da SBI (Sociedade Brasileira de Imunologia) e pesquisador na Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), é razoável o uso de uma vacina com 50% de eficácia na atual conjuntura, mas os resultados dos estudos não devem ser apressados para que a medida do efeito da vacina seja mais precisa.

"Se a análise de eficácia é feita muito cedo e chegamos ao resultado de 50% em quatro meses, a tendência é que aos oito meses de estudo esse número caia. O melhor é fazer essa medida com pelo menos 12 meses para ter uma orientação melhor de como usar a vacina", completa.

Segundo Guilherme Werneck, vice-presidente da Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva), uma vacinação antes de resultados consistentes pode gerar falsa sensação de segurança e fazer com que pessoas que tomaram a vacina, mas não foram protegidas por ela, deixem de seguir regras de proteção pessoal.

"Para o momento, seria uma grande ajuda, mas não seria nossa bala de prata. Vamos gastar para produzir uma quantidade de vacinas e só metade será útil", diz Werneck.

A CoronaVac, testada pelo Instituto Butantan, iniciou os estudos de fase 3 no Brasil em julho. O governador João Doria (PSDB) anunciou que resultados preliminares estariam disponíveis para avaliação da Anvisa ainda em outubro -cerca de três meses após o início do teste- e que o início da vacinação de grupos prioritários seria em dezembro.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, empurrou o início da vacinação com a candidata escolhida pelo governo federal para janeiro. Os testes de fase 3 também começaram no Brasil em julho.

Com o resultado dos estudos em mãos, a definição de grupos prioritários será o primeiro desafio a ser enfrentado. A lista deve incluir pessoas que são mais suscetíveis a ter complicações graves ou morrer com a doença e profissionais essenciais, como trabalhadores da saúde.

No caso da Covid-19, idosos, pessoas obesas ou com doenças crônicas como diabetes correm o maior risco. Mas, por questões de segurança, os estudos com a vacina incluem esses grupos em momentos posteriores, atrasando os resultados.

"Algumas vacinas podem ter eficácia de 90% nos mais jovens, mas quando vai para a faixa etária acima de 60 anos a imunogenicidade [capacidade de provocar resposta imune] fica abaixo de 50%. Ela pode não ter eficácia para o grupo de maior risco", afirma Gazzinelli.

De acordo com o presidente da SBI, a Anvisa não deve liberar a vacinação para grupos nos quais o imunizante não foi testado, mas uma vacina de boa eficácia distribuída aos jovens adultos pode fazer diminuir a transmissão do vírus e proteger também os mais idosos e outras pessoas dos grupos de risco.

Em meados de setembro, a OMS lançou um documento com orientações gerais para a definição dos grupos prioritários. Estão incluídas as pessoas com maior risco de desenvolver a Covid com gravidade, pessoas com comorbidades, trabalhadores com maior chance de infecção e crianças em idade escolar.

Para Gazzinelli, da SBI, uma estratégia que pode ser adotada quando as doses disponíveis ainda são poucas é a vacinação em locais onde a taxa de transmissão é mais alta, o que evitaria que a doença se espalhasse ainda mais.

O armazenamento e o transporte das vacinas também requerem atenção precoce, alertam os especialistas.

A Rede de Frio do Ministério da Saúde deve dar conta de distribuir amplamente imunizantes que dependem de temperaturas de geladeira (2ºC a 10ºC), mas alguns dos que estão em produção precisam de maior refrigeração.

A CoronaVac pode ser armazenada na faixa de 2ºC a 8ºC e suporta até 27 dias a 37ºC, o que facilita sua distribuição a lugares distantes e de difícil acesso.

A temperatura de guarda da vacina da AstraZeneca, porém, ainda é uma incógnita.

O braço da empresa no Brasil diz que, por questões de segurança, não informa o dado, mas a Fiocruz afirma que, quando o imunizante estiver finalizado, deve ser conservado em 2ºC a 8ºC. O jornal americano The Wall Street Journal, contudo, afirmou que o produto depende de temperaturas entre 0ºC e -10ºC.

Como os testes em andamento são feitos com a vacina em temperatura abaixo de zero, descongeladas logo antes da aplicação, novos dados deverão ser coletados com o imunizante finalizado. O processo pode atrasar a concessão de um registro.

A vacina da Pfizer, também testada no país, precisa ser mantida a -70ºC. Na avaliação de especialistas, quanto mais baixa for a temperatura que uma vacina demandar para ser conservada, mais difícil será para a estrutura de logística do SUS distribuir a imunização com eficiência.

A necessidade de refrigeradores mais potentes poderia inviabilizar a disponibilização do imunizante no momento.